从2013年年末起，乙肝疫苗企业进入多事之秋。
1月2日，记者从国家食品药品监督管理总局(简称国家食药监总局)网站证实，国内三大疫苗巨头天坛生物（600161）、深圳康泰、大连汉信等因疫苗企业现有生产条件不达标均未通过新版GMP认证(药品生产质量管理规范)，目前已被正式停产。
从深圳康泰到大连汉信再到天坛生物被牵连进疫苗致死事件，三大乙肝疫苗巨头逐个中枪，而此次三大疫苗巨头均未通过GMP新版认证，让早已踏入“红海”市场的乙肝疫苗产业面临失控。
“一条生产线2.5亿元”
因疫苗致死案被推到舆论的风口浪尖的三大疫苗巨头，最终没能顺利地迈过国家强制执行的GMP安全门坎。
1月2日，天坛生物董秘慈翔向《华夏时报》记者证实，目前公司疫苗生产线确实已经停产，其主要原因是公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划，本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。
“为确保不因整体搬迁影响公司2014年的产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。”慈翔向本报记者表示。1月2日晚，天坛生物公告也证明了该董秘的说法。
另外，多位接近深圳康泰、大连汉信的相关人士也向记者证实，目前这两个公司生产线也全面停产，而大连汉信早在2013年11月份就已经停产。1月2日，记者多次拨通这两家公司的电话求证，截至发稿时，上述两家公司的对外公开电话均处于无人接听状态。
据招商证券近期统计数据显示，2013年前10个月乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，上述3家公司市场占有率合计超过80%。
值得思考的是，为什么三大疫苗巨头都被关在了新版GMP“安全门”外？
据了解，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提升，是一个与国际接轨的新的生产标准。多位业内人士向本报记者表示，由于新版GMP认证投资巨大，一直被业内认为是行业洗牌的一道生死线。
“按目前新版的GMP标准，建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元，再加上后期人员以及软硬件，对于每家疫苗企业来说，不仅是资金挑战，更是时间挑战。”一位曾经做过疫苗生产线的不愿具名的人士对记者直言。
记者根据生产乙肝疫苗唯一的上市公司天坛生物的财报粗略计算发现，若按天坛生物2012年全年归属于上市公司股东的净利润3.05亿元来算，天坛生物一年的净利润，仅能打造一条疫苗生产线。
信达证券研报认为，投资37个亿的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。
上述人士对记者表示，资金对上市公司来说并不是致命的问题。对企业来说，有些疫苗的生产车间不仅需要投入大量的资金，还需要高级的技术人员，并且软件系统更新也需要更多的时间才能完成。
不过，也有不愿具名的药业人士对《华夏时报》记者坦言，新版的GMP新规其实在2010年已经出台，多数疫苗企业不进行疫苗认证也与企业对这方面的不重视有关，一方面是为了尽快去掉产品的库存，另一方面也是为了缓解巨大的资金压力。
上述药业人士告诉记者，三大巨头通过新版GMP改造只是早晚的事情。从现有几家企业来看，除了被停售的深圳康泰，天坛和大连汉信都有望在今年上半年完成GMP改造。
八成份额等着分
业内公认的是，预防疫苗市场一直是医疗领域的一块肥肉。
据了解，预防疫苗主要市场来自于新生儿，且随着我国二孩政策的逐步实施，其人口增速提高的几率增加。目前国内预防类疫苗的出厂价约为10元/支。在经过省级采购及逐级分配之后，每支乙肝疫苗在医疗终端的售价均会翻倍，最高的可达60元/支。
相关资料显示，我国现在有预防疫苗生产企业36家，能生产预防27种疾病的疫苗，年生产能力达至少10亿剂。
以预防乙肝疫苗为例，记者粗略计算发现，以全国年均出生1900万新生儿，每个新生儿接种5支乙肝疫苗计算，仅乙肝疫苗年容量约为10亿元，再加上二类疫苗及进口疫苗的销售规模，仅仅乙肝疫苗中国市场的规模就约为15亿元。
招商证券研报显示，截至2013年10月底，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增长101.9%。
此次未通过新版GMP认证的3家预防乙肝疫苗巨头，近期也因为质量门事件一直陷入舆论漩涡。这让早已成为“红海”的乙肝疫苗产业格局再度失控。
据了解，在2013年前10个月乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶中，深圳康泰占26.3%，大连汉信占29%，天坛生物占25.8%，华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。这意味着，三大生产厂商所占约80%的市场份额有可能在今年惨遭蚕食。
对此，多位业内人士对《华夏时报》记者分析说，三大制药巨头纷纷陷入质量门，其市场份额可能被瓜分，特别是被国家食药总局在全国范围内停用的深圳康泰，其乙肝疫苗市场份额或被瓜分，而乙肝疫苗产业格局或因此次疫苗质量门事件可能面临重新洗牌。
谁将是最大受益者
但值得关注的是，三大预防性疫苗巨头集体“落马”，谁将是最大的受益者？
据了解，目前国内生产乙肝疫苗的企业并不多，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药(600812)、华兰生物(002007)几乎占有中国九成以上市场份额。
受到停产消息影响，1月2日新年开盘，乙肝疫苗概念股走势出现明显分化，天坛生物二级市场股价重挫，天坛生物大幅低开，股价全天在低位震荡，收盘下跌5.03%，市值缩水约5亿元；而华北制药早盘一度涨停，收盘大涨7.58%；华兰生物涨3.34%。
“不过从长期来看，如果不通过新版GMP认证，失去市场份额是早晚的事。”一位国家药监局内部人士对记者分析说。
北大纵横高级医药合伙人史立臣对《华夏时报》记者直言，乙肝预防疫苗为国家一类疫苗，采购多数由政府来买单，外资药企很难从中获利，无疑，国内疫苗中小企业是此次疫苗事件中最大的赢家。
“我们现在正盯着康泰生物和天坛生物，如果康泰生物的疫苗质量被检测出问题，那将腾出较大的市场空间，我们也会及时布局跟进。”华北制药一名高管告诉《华夏时报》记者。
记者从国家食药监总局网站上证实，华北制药乙肝疫苗刚刚获得新版GMP认证，而华兰生物的重组乙型肝炎疫苗在去年9月获得新版GMP认证；而此次华北制药和华兰生物或将直接受益。
1月3日，华北制药证券事务代表许建文向本报记者证实，集团旗下金坦生物是明确通过新版GMP认证的，不排除市场上可能会有一段时间的乙肝疫苗供应紧张期。金坦生物目前的年产能也就1000多万人份，光我们一家是肯定不够的。
相关资料显示，新加入乙肝疫苗阵营的华兰生物2013年1-10月，整体只有267万瓶的批签发量，总体算来也无法满足市场需求。
“虽然紧张，但业界并未像舆论一样，担心市场供应的问题。”另一位业内人士对记者表示，各家企业肯定会有储备的，乙肝疫苗的有效期比较长，一般可以存2年。后续供应应该不是问题。
2019-05-25 
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